El Servicio Estatal de Medicamentos expulsa al laboratorio del Instituto Marzeev del mercado de control de calidad de medicamentos, afirma el director del laboratorio

KIEV, 19 de julio (Interfax-Ucrania). – La dirección del Servicio Estatal de Medicamentos está expulsando al laboratorio del Instituto de Salud Pública Marzeev del mercado de control de calidad de medicamentos, según la jefa del laboratorio, Natalia Ostanina.

“Nos acusan de incompetencia, de falsificación de datos y de no poder ser un laboratorio autorizado en nuestro mercado ucraniano. Vemos que poco a poco nuestro laboratorio está siendo expulsado del mercado. No recibimos ninguna orden, a pesar de que durante 28 años hemos trabajado con el Servicio Estatal de Ucrania para el Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos, con los organismos autorizados, con el Ministerio de Sanidad, con el Servicio de Seguridad de Ucrania, con la policía y con otras autoridades competentes”, dijo el viernes en una rueda de prensa en Interfax-Ucrania.

Ostanina señaló que el laboratorio lleva más de 27 años trabajando en el mercado de control de calidad de medicamentos, está acreditado según las normas internacionales ISO, incluida la OMS, realiza actividades científicas, está equipado con equipos modernos y tiene una sala de experimentación con animales en su estructura, lo que permite realizar investigaciones precisas de acuerdo con los estándares internacionales.

Ostanina también dijo que el laboratorio, que forma parte de la institución estatal de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania, emplea a más de 40 personas, pero recibe financiación solo para 15 empleados; los demás se financian mediante contratos económicos. Sin embargo, últimamente no ha recibido pedidos para tales pruebas.

Mientras tanto, según Ostanina, en agosto del año pasado apareció en el mercado un laboratorio completamente nuevo, que recibió la autorización literalmente dos semanas después de su aparición.

“Desde que nuestro laboratorio dejó de recibir encargos de control de calidad del Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos, hemos recibido comentarios. Todos los que han sido derivados a este nuevo laboratorio nos han pedido ayuda con los análisis, pero el nuevo laboratorio no dispone de estándares ni reactivos químicos”, explicó.

Ostanina señaló que debido a la falla logística en el país, hoy en día es muy difícil conseguir muchas sustancias estándar y lleva mucho tiempo (más de 30-60 días para su entrega).

“Hemos transmitido con conocimiento de causa los estándares del archivo de nuestro instituto y algunos productos químicos, sabiendo que sin esto es imposible realizar el control de calidad de los medicamentos en nuestro país y nuestros ciudadanos se verían privados de muchos medicamentos en nuestro mercado”, dijo el experto.

Según ella, “todos los jefes de departamentos relacionados con el control de calidad de medicamentos parecen estar interesados ​​en garantizar que las instrucciones no lleguen a nuestro laboratorio”.

Ostanina no especificó la lista de medicamentos en cuestión, pero aclaró que se trata de Dobrobut Likilab LLC.

El director del laboratorio también informó que se ha iniciado una investigación contra el laboratorio. Existe una sentencia judicial que establece que durante la investigación se ha descubierto que el laboratorio del Instituto de Salud Pública Marzeev abusa de su posición oficial y, junto con personas autorizadas de varias entidades comerciales, implementó un plan para vender medicamentos de calidad inferior con fines lucrativos, en contra de los intereses de la institución pública.

“Nos acusan de falsificar investigaciones sobre medicamentos que el laboratorio nunca llevó a cabo… En cuanto a los medicamentos que fueron sometidos a nuestro control, se han incautado todos los documentos y originales de los diarios de los químicos analistas, todos los datos de los análisis primarios, copias de las descripciones de los puestos de trabajo del personal en activo, etc. Creo que las fuerzas del orden investigarán y demostrarán quién tiene razón y quién no”, afirmó.

Ostanina informó que “la dirección del Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos, al conocer los planes de realizar una conferencia de prensa, amenaza con eliminarnos de la lista de laboratorios autorizados”.

“El Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos considera que, según la ley, sólo ellos tienen derecho a decidir a dónde enviar los medicamentos para el control de calidad, sin tener en cuenta las capacidades de los laboratorios autorizados. No confiaría en nuevos laboratorios privados, de nueva creación, que no hayan demostrado su competencia más allá de recibir la autorización del Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos. Esto sigue siendo un control estatal de la calidad de los medicamentos. Enviaremos una carta abierta a la Oficina del Presidente, al Presidente de Ucrania, al Gabinete de Ministros y al Ministerio de Salud”, dijo.

El jefe del laboratorio dijo que la situación actual en el mercado de servicios de laboratorio de control de calidad de medicamentos podría llevar a la desaparición de varios medicamentos del mercado.

“En nuestro mercado hay muchos menos medicamentos que hace unos años o incluso dos años. Por supuesto, la culpa la tienen la guerra, la difícil logística y las prohibiciones impuestas por nuestro Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos. Si los responsables no saben cómo llevar a cabo la investigación, simplemente escriben que el medicamento no cumple con la calidad declarada y el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Farmacéuticos impone una prohibición en todo el país”, explicó.

Ostanina explicó que los medicamentos utilizados durante la temporada de ARVI contra la fiebre y para mejorar el bienestar durante los resfriados de otoño fueron prohibidos inicialmente. “En otoño no estaban disponibles y solo en enero, después del control arbitral, de repente resultó que todo estaba bien y salieron al mercado”, dijo.

Según ella, el enfoque subjetivo a la hora de organizar el control de calidad de los medicamentos y la participación de especialistas no suficientemente cualificados podrían llevar a que el medicamento fuera retirado del mercado.

El Laboratorio Estatal de Investigación Científica para el Control de Calidad de Medicamentos del Instituto Marzeev de Salud Pública de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania se creó en 1996. Emplea a cuatro doctores en ciencias, diez candidatos a ciencias y 30 empleados científicos.

Está acreditado por la Agencia Nacional de Acreditación de Ucrania de acuerdo con los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT) y certificado por el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Productos Medicinales. El sistema de gestión de calidad está certificado por el Centro de Certificación Médica de Ucrania por su cumplimiento de los requisitos de la norma EN ISO 9001:2018.

El laboratorio es el único entre las instituciones científicas estatales precalificado por la OMS para realizar el control de calidad de medicamentos.

Fuente: interfax.com.ua